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食品召回管理办法发布时间：2015-03-27 第一章　总　则第一条　为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处置及其监督管理，适用本办法。不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。第三条　食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。第四条　国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处置的监督管理工作。第五条　县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处置提供专业支持。第六条　国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处置信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条　鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处置等活动进行社会监督。第二章　停止生产经营第八条　食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。第九条　食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。第十条　网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条　食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。第三章　召　回第十二条　食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。第十三条　根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。第十四条　食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。第十五条　食品召回计划应当包括下列内容：（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；（三）召回原因及危害后果；（四）召回等级、流程及时限；（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；（六）相关食品生产经营者的义务和责任；（七）召回食品的处置措施、费用承担情况；（八）召回的预期效果。第十六条　食品召回公告应当包括下列内容：（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；（四）相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。第十七条　不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。第十八条　实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。第十九条　食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。第二十条　食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。第二十一条　因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。第二十二条　食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。第四章　处　置第二十三条　食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。食品生产经营者未依法处置不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。第二十四条　对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。第二十五条　对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。第二十六条　对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。第二十七条　食品生产经营者对不安全食品处置方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处置。第二十八条　食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。第五章　监督管理第二十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。第三十条　县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。第三十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品情况进行现场监督检查。第三十二条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。第三十三条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处置情况。第三十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处置报告进行评价。评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处置不安全食品。第三十五条　为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。第三十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处置情况记入食品生产经营者信用档案。第六章　法律责任第三十七条　食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处置的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。第三十八条　食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。第三十九条　食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。第四十条　食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。第四十一条　食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。第四十二条　食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。第四十三条　食品生产经营者停止生产经营、召回和处置不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处置不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第四十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。第七章　附　则第四十五条　本办法适用于食品、食品添加剂和保健食品。食品生产经营者对进入批发、零售市场或者生产加工企业后的食用农产品的停止经营、召回和处置，参照本办法执行。第四十六条　本办法自2015年9月1日起施行。查看更多+

中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定发布时间：2015-03-27 根据中裕新药最新公告，其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。随后，美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。在此之前，艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。查看更多+

中源协和干细胞新药审评状态倒退发布时间：2015-03-27 国家食药监总局（CFDA）网站显示，中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液的审评状态倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，短期能否获批临床存疑。该药申报状态在上周变为“在审批”后股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。 CFDA网站显示，该药物的临床申报于3月5日变更为“在审批”，但却在昨日退回“在审评”。公开资料显示，在审批意味着药品已提交CFDA签字，按照其他药品申报流程有望于1-2月内获批；而“在审评”则意味着药品尚在CFDA技术审批部门进行技术审评，产品获批时间难预料。脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗。我国有慢性病毒性肝炎患者 2000 万人，乙肝病毒携带者 1.2 亿人,是目前我国患病率最高的肝脏疾病。此外酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎的发病率也显著上升。肝纤维化患者约 7000 万人。目前治疗并无特效药物。市场潜力规模巨大。值得一提的是，截至目前我国政策法规在干细胞领域尚处空白，严重制约了相关药品的研发申报。日前，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。查看更多+

1类新药幽门螺杆菌疫苗申报临床发布时间：2015-03-27 国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是，岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书，但目前尚未实现产业化。幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。值得一提的是，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书，但由于技术交接原因该产品至今尚未实现产业化。对此，岳阳兴长指出，口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产，2017 年实现产品上市。据CFDA网站信息，目前国内仅芜湖康卫和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。查看更多+

关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）发布时间：2015-03-25 受近期行政受理形势变化影响，出现了申请人连夜排队取号的现象，为尽可能维护申请人切身利益，保证注册申报资料的顺利递交，经研究，我中心决定自2015年3月23日起，调整受理大厅窗口申报资料接收方式，具体恢复时间另行通知。有关事项公告如下：一、进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案、医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请依法规要求在现场办理窗口办理。二、除进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案、医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请以外，其他申请事项均采用签收方式接收资料。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二〇一五年三月二十日查看更多+

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