行业动态 - 动态资讯 - 苏州浙远自动化工程技术有限公司

1类新药幽门螺杆菌疫苗申报临床发布时间：2015-03-27 国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所1类新药口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗临床申报获受理。值得一提的是，岳阳兴长同类药品“口服重组幽门螺杆菌疫苗”在2009年已获批新药证书，但目前尚未实现产业化。幽门螺杆菌可引发慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴瘤等多种上消化道疾病。1994年WHO已确认其与胃癌发生密切相关，并将其列为一类致癌因子。据有关分析，我国幽门螺杆菌感染者超过6亿，每年胃癌死亡者约20万人。由于缺乏合适的动物模型，幽门螺杆菌缺乏有效的治疗方案，几乎全凭临床经验制定，因地区、人群差异有较大局限性。值得一提的是，岳阳兴长参股子公司芜湖康卫研发的1类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”已于2009年4月已获批新药证书，但由于技术交接原因该产品至今尚未实现产业化。对此，岳阳兴长指出，口服重组幽门螺杆菌疫苗新产品产业化能力建设项目预计 2015 年完成设备安装、调试及产品试生产，2017 年实现产品上市。据CFDA网站信息，目前国内仅芜湖康卫和中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所两家涉足研发幽门螺杆菌疫苗。查看更多+

关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）发布时间：2015-03-25 受近期行政受理形势变化影响，出现了申请人连夜排队取号的现象，为尽可能维护申请人切身利益，保证注册申报资料的顺利递交，经研究，我中心决定自2015年3月23日起，调整受理大厅窗口申报资料接收方式，具体恢复时间另行通知。有关事项公告如下：一、进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案、医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请依法规要求在现场办理窗口办理。二、除进口第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案、医疗器械（含体外诊断试剂）登记事项变更申请以外，其他申请事项均采用签收方式接收资料。特此公告。国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心二〇一五年三月二十日查看更多+

医药行业增速放缓未必是一个危险信号发布时间：2015-01-22 放缓的“因果” 众所周知，过去几年，我国医药产业实现了快速发展，行业增长率达到20%以上，令人惊叹。甚至一度有言论认为，我国医药产业将迎来“黄金十年”，即连续保持十年的高速增长。不少人认为，前几年医药产业之所以能够实现快速增长，与国家新医改政策的实施和推进有着密切的关系，在新医改下，国家及地方财政投入巨大，市场呈现出一片火热。但是，在本报特约观察家、资深医药人胡晓春看来，医药行业在过去几年得到高于全国经济发展平均水平的快速增长，与2009年开始实施医改没有多少直接关系，快速增长除了受惠于搭上了国家整体经济发展的高速列车外，与医药行业直接相关的人口的快速老龄化、老百姓防病治病、健康保健意识的大幅提高以及疾病基因谱的变化也起到了很大的支持作用。 “另外，我国医药行业在国民经济中比重仍处于一个低谷，作为一个新兴市场，和发达国家相比起点很低，也自然表现为增长率较高。”胡晓春进一步指出，在医药消费总量增长的同时，还必须关注过去在增长因素中极为重要的医药价格元素，虽然价格在近几年逐渐受到打压抑制，但不否认，不少高价药高价医疗器械(包括进口、合资药)客观上也带来了畸形的高增长。事实上，从2013年开始，我国医药行业增速放缓的态势已经显现，到2014年更为明显。数据显示，2014年我国医药行业产值增速预计仅为13%左右，远低于以往20%以上的高速增长。对于增速放缓，胡晓春认为应该从大背景与小环境两个维度去思考。一方面，在我国经济整体增长放缓的态势下，医药行业不可能独善其身，这是外因;另一方面，医药行业本身在过去几年的粗放式增长后，国家对价格持续控制、新版GMP/GSP的洗涤以及医保控费、药占比控制等行业政策的管控加强，这是内因。当然，行业还处于一个竞争不断加剧，洗牌频频的过程中，客观上也会造成行业的阶段性放缓。确实，我国整体经济增长不理想，国家对医药财政投入以及医保控费、反商业贿赂等因素都会影响到医药行业的发展。那么，增速放缓会给行业带来怎样的影响呢? “个人觉得不会给医药行业发展带来不利的影响。或许，从逆向思维角度上考量，甚至可能是好事。一是可以起到挤干过去几年粗放型增长带来的泡沫水分，提升增长质量;二是若医药行业一直处于快速爬坡上升状态，终究会有精疲力殆的时候，利用这个时候进行适时调整对未来行业的健康增长绝对利好。”胡晓春如是说。而根据CFDA南方医药经济研究所预测，2015年我国医药工业产值增长15%，医药工业销售增长13%;医药工业利润增长11%。从终端来看，我国药品终端市场2014年预计达到12457亿元，同比增长13.4%;2015年药品终端市场将达到14070亿元，同比增长12.9%。可以看到，2015年医药行业增速放缓的趋势仍然明显。而且，要想实现上述的增速速度，还必须具备“GDP增幅不低于7%，出口不低于2014年，财政对医疗卫生投入增幅不低于8%”等前提。药企的“突围” 从目前业界的普遍观点来看，都认为2015年医药行业的增长速度不会“回暖”，即便仍然处于增长轨道但速度仍会减弱。这对国内药企来说，显然不是一个好消息。在这样的现状下，国内药企必须看清趋势，做好应对的准备。胡晓春认为，增速放缓客观上还是会给企业的发展规模以及效益带来减分影响。对此，企业更需要从长远的战略角度上做更多的考量，不要过多忧虑短期的调整性放缓，需要以一种健康心态来面对，当然也肯定不能对此被动地等待观望，应该积极顺应潮流大势思变，国家大政都在“稳增长、调结构”，何况医药，另外有效利用这个阶段来调整自身也是千载难逢的最佳时机。 “企业最应该思变的是商业模式特别是增长方式的调整变革，这是即将作为重点的公立医院改革、药品招投标改革、反商业贿赂深化以及互联网时代O2O、F2O等营销模式的巨变带来的必然。”胡晓春指出，对此一些企业仍意图大干快上，规划高增长目标，从大势上看应该不是一个明智之举。当然，已经有一些药企正在进行转变。随着我国医改的逐步深入，改革的方向开始从“药”转向了“医”，且已经出现了医疗市场化的信号，医疗服务领域逐渐成为了大家布局和争夺的新市场。相对于医药行业本身的“稳增长、调结构”，在国家政策性指向下，医疗领域重归本能。随着以药养医的弱化，诊疗服务项目增强，移动医疗服务新手段的兴起，加之以预防为主的慢病干预、健康管理的迅速放大，医疗服务领域的商机也自然呈现出热点并让不少医药企业甚至行业外大鳄眼红视为未来的发展蓝海。美国著名经济学家保罗·皮尔泽在《财富第五波》中将健康产业称为继IT产业之后的全球“财富第五波”。“医疗服务领域未来发展信息化、智能化、公益化的发展趋势不容置疑。虽然不能简单将医疗服务领域理解为产业，但其引发‘无数英雄竞折腰’趋之若鹜非常正常。”胡晓春指出，但一个企业的战略方向定位，“没有最好的，只有最适合的”。之于大健康概念，瞄准医疗服务领域是一种同心圆式的多元化发展;之于医疗机构以外的无论药企或者其他行业资本，是一种跨界式发展 “企业若仅仅凭一股热情或者市场化的逐利目的去投资布局医疗服务领域，个人持‘谨慎乐观’态度。这是一种长线投资，需要坚持，更需要一种回报社会的公益之心。”胡晓春希望，医药企业不要短浅的图谋怎样从中分得一杯羹，而需要理性对待介入医疗服务领域的模式，想想世界级的跨国药企能够发展到今天又有多少介入了医疗领域?又有多少是凭借介入医疗服务领域做大做强的?因此，药企积极关注并有机的介入医疗服务领域固然重要，自身的稳增长调结构，专注专心的做好自己本行或许更重要。查看更多+

医药行业周报:配置白马关注成长备战年报行情发布时间：2015-01-22 一周市场表现:本周医药生物板块全周上涨2.25%,沪深300指数上涨2.49%。虽然2014年以来医药板块指数上涨23.83%,列30个一级子行业倒数第二位,但从2015年的前两周来看,医药板块的表现有所回暖,大部分低估值大盘医药股及部分成长股都有所表现,板块涨幅在各行业中排名中游水平。目前医药板块整体估值为38.78倍,相对沪深300的估值溢价率为189.40%,板块的估值溢价率也已经回落到2012年的水平,中期投资价值正在逐步显现。行业观点:随着大盘跃上3300点,不少周期个股股价翻番后的估值优势已有所削弱,市场偏好正在发生微妙的变化。一方面,随着年报日益临近,包括医药在内业绩稳健增长的消费类板块开始受到越来越多投资者的关注。另一方面,随着指数进入振荡期,创业板中的部分个股又开始趋于活跃,在医药板块内,部分估值合理,2015年增速确定性高的中小盘成长股重新开始引起投资者的注意,主题投资也重回聚光灯下。展望后市,我们对医药板块下阶段的走势依然保持乐观。一方面,经过前期的调仓换股,机构配臵比例和估值溢价率已大幅下降。后续无论是从减少波动性还是从获得绝对收益的角度,成长确定性强的医药板块有望受到投资者更多关注,医药白马股温和上涨的行情有望延续。另一方面,随着市场对创业板关注度的提升,部分质地优良、前期跌幅较大或低于产业资本增持/定增价格的公司的长期投资价值也正在显现。从目前已公布的年报预增范围来看,2014年医药上市公司保持平稳较快的业绩增速将是大概率事件,年报及一季报预期向好的公司有望成为下阶段医药板块由“战略相持”转向“战略反攻”的先头部队。配臵建议:一方面我们建议继续配臵年报、一季报预期平稳或向好的白马成长股品种(如恒瑞医药、华东医药、云南白药、天士力),同时适当关注低估值蓝筹股的估值修复机会(如上海医药、复星医药、东阿阿胶、华润三九等,但具体幅度需视市场风格而定)。另一方面,我们建议加大对中小市值成长股的配臵力度,特别是部分有积极变化,长期逻辑向好或前期回调较多股价接近或低于产业资本成本线的个股(推荐京新药业、现代制药、新华医疗、华海药业,密切关注海思科、长春高新等个股)。此外,对于部分短期估值不低但长期成长空间较大的稀缺成长股如迪安诊断、翰宇药业、恩华药业、通策医疗等我们也将积极研究跟踪,适时推荐。查看更多+

京冀签订医药产业协同发展协议发布时间：2015-01-22 中新社石家庄1月19日电 (李茜)北京市经济和信息化委员会和河北省工业和信息化厅19日在石家庄共同签订京冀医药产业协同发展框架合作协议。根据协议，京冀两地将在沧州临港经济技术开发区内共同建设北京·沧州渤海新区生物医药产业园，占地6.1平方公里，首批22家北京生物医药企业入驻该产业园，总投资61亿元人民币。北京市副市长张工称，“我们拿出了高端的产业和优秀的企业以及顶尖的技术和产品，与河北一道打破体制机制上的藩篱，实现创新资源、产业体系比较优势的协同。” 据沧州市委副书记、渤海新区管委会主任丁绣峰介绍，首批入驻的22家企业主要涉及化学合成、纯中药提取和生物医药技术服务支撑等领域，是渤海新区主动承接北京产业转移、扎实开展自主招商的重大成果。北京市经济和信息化委员会主任张伯旭称，生物医药产业是国家确定鼓励发展的战略性新兴产业，是获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。为了做好京冀生物医药产业开展协同创新工作，北京市及河北省的经信和食药监部门已经就项目布局、园区建设和行业监管进行了充分沟通，初步达成了共识。北京市食药监局正在与国家食药总局落实跨区监管政策细节。北京四环科宝制药有限公司总经理张建立称，该产业园受国家宏观政策支持，医药产业投资周期较长，需要这种长线支持来解决后顾之忧。 “这次合作协议的签署是各方优势互补、互利共赢的结果，对加快生物医药产业布局优化和转型升级、促进区域经济发展必将产生重大而深远的影响。”河北省副省长张杰辉说。工业和信息化部总工程师朱宏任表示，京津冀协同发展的顶层设计已经取得阶段性成果，下一步工作重点将从总体谋划转向推进实施。京冀此次生物医药产业协同工作为京津冀下一步产业协同发展开了个好头，其中有很多经验值得研究、借鉴，也可以更广泛地应用在东部产业向中西部转移的相关工作中。查看更多+

Menu